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   原料药和制剂的药学资料(包括药品生产工艺、质量标准),临床前药理毒理研究资料,Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案、临床研究报告、临床安全性以及有效性研究、临床药理学研究、临床药代动力学研究、定期安全性更新报告、以及研究者手册、药品说明书等医药资料。